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麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查

麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查

指导原则编写说明

一、编写的目的

(一)本指导原则编写的目的是用于指导和规范麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。

(二)本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品结构、主要性能、预期用途等各个方面有基本了解,同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。

二、指导原则的编写依据

(一)《医疗器械监督管理条例》;

(二)《医疗器械注册管理办法》(局令第16)

(三)《医疗器械标准管理办法》(局令第31)

(四)《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10)

(五) 关于印发《境内**类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内**类医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通知(国食药监械〔200573)

(六)关于印发《豁免提交临床试验资料的**类医疗器械目录(试行)》的通知(国食药监械〔2011475号);

(七)国家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件;

(八)相关现行的国家标准和行业标准。

三、指导原则中部分具体内容的编写考虑

(一)产品的主要技术指标制定主要参考行业标准YY0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》。

(二)产品的预期用途是根据YY0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》提出的。结合临床专家意见,预期用途为麻醉机和呼吸机用呼吸管路与麻醉机、呼吸机、潮化器、喷雾器配套使用,为病人建立一个呼吸连接通道。

(三)根据YY0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》中所叙述的结构可以分为单管路型和双管路型;根据临床需要呼吸管路结构和材质会有所不同,例如常见的还有双管路加强筋型、双管路可伸缩型、双管路加强筋积水杯型、双管路可伸缩积水杯型等。双管路加强筋型管体柔韧性比较好,不易打折、气流阻力较小。双管路可伸缩型是可随意的调节麻醉机或呼吸机与病人之间的距离,减少呼吸管路缠绕带来的麻烦。双管路含积水杯型中的积水杯是用于处理管路内的结露,并保持管路正常通气,降低液体再通过管路进入呼吸机内部或病人呼吸道的风险。

四、指导原则编写人员

本指导原则的编写人员由河南省医疗器械行政管理人员、注册技术审评人员、医疗器械检验人员、临床专家及相关企业技术人员共同组成。以充分利用各方面的信息和资源,综合考虑指导原则中各个方面的内容,尽量保证指导原则正确、充足、实用。

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